Quality Assurance Officer

Algemeen

Doel van de functie van QA Officer is het beheren en onderhouden van het Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (FKS) en de daarmee samenhangende procedures en instructies. De rol houdt enerzijds in het monitoren en bewaken van de juiste uitvoering in de organisatie en anderzijds het communiceren hierover naar de organisatie.
De functie ondersteunt de QP en het Management Team operationeel op GMP/GDP gebied en heeft een belangrijke rol bij het voorbereiden van belangrijke rapportages aan het MT, waaronder Yearly Quality Management Review, en de realisatie van het continue verbeterproces.

Functie:

Beheren en onderhouden van het systeem voor management van deviaties, klachten en CAPA’s en het beoordelen hiervan

Beheren en onderhouden van het Validatie Master Plan en zorg dragen voor uitvoering van daaruit voortkomende validaties

Verantwoordelijk voor het kwaliteitsrisicobeheerBewaken van het trainingsprogramma op het gebied van GMP & GDP mede op basis van organigram, functieprofielen en inwerkschema’s

Bewaken van de toegang tot bedrijfsruimten volgens GxP, onderhoud, schoonmaak, ongediertebestrijding, temperatuurbewaking en opslag van producten met aanvullende opslageisen

Verantwoordelijk voor de goedkeuring en monitoring van leveranciers van producten en materialen, contractfabrikanten en leveranciers van andere GMP & GDP-gerelateerde uitbestede activiteiten

Beheren van het GMP-documentatiesysteem / Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (FKS)

Ziet toe op naleving van de vereisten van Good Manufacturing Practice en Good Distribution Practice waaronder ook Good Documentation PracticeBorgen van de juiste uitvoering van retourzendingen, afkeur, recall en vernietiging

Verantwoordelijk voor het zelfinspectieplan en uitvoering daarvan

Bereidt rapportages voor ter beoordeling van de kwaliteit in algemene zin door stakeholders, zoals het Yearly Management Review Report
Wij vragen:
·         HBO werk en denk niveau
·         Fulltime beschikbaarheid
·         Aantoonbare affiniteit met kwaliteitssystemen van geneesmiddelen
·         In staat om grote hoeveelheden informatie te analyseren om zo:
o    Risico’s te identificeren en evalueren
o    Afwijkingen en fouten op te sporen
o    Informatie te verwerken in diverse systemen
o    Trends te evalueren en conclusies te trekken
·         Vergaande kennis van GMP en GDP
·         Je bent bekend met het maken van rapportages
·         Goede communicatieve vaardigheden
·         Goede beheersing van de Nederlandse taal in woord en geschrift, Duits en Engels is een pré
·         Meer dan gemiddelde affiniteit met IT-systemen

Reactie:

Heb je interesse in deze vacature? Stuur je motivatie en CV naar vacature@eureco-pharma.nl. Voor nadere informatie kun je contact opnemen met Michelle Vlegaard, HR Adviseur via 088-1800501.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.