Regulatory Affairs Officer

De afdeling Regulatory Affairs draagt zorg dat de farmaceutische producten voorzien zijn van de juiste juridische licenties, de handelsvergunningen. Hierdoor kan de veiligheid en werkzaamheid van producten gecontroleerd worden.

Wie wij zoeken

De Regulatory Affairs Officer combineert zijn wetenschappelijke, juridische en zakelijke kennis over geneesmiddelen om ervoor te zorgen dat deze voldoen aan de wettelijke regels. Hiervoor coördineert de Regulatory Affairs Officer de processen zodat de geneesmiddelen gedurende de gehele levenscyclus voldoen aan wet- en regelgeving.
De Regulatory Affairs Officer rapporteert rechtstreeks aan de manager Quality Assurance & Regulatory Affairs en werkt nauw samen met de Regulatory Affairs collega´s op de afdeling.

Jouw taken en verantwoordelijkheden

  • Aanvragen en onderhouden van handelsvergunningen en notices door middel van verzamelen van relevante informatie voor de dossiervorming.
  • Indienen en zorgdragen voor een efficiënte doorloop van registratiedossiers bij autoriteiten (nationale procedures).
  • Informeren merk-, registratie- en patenthouder met betrekking tot geneesmiddelen.
  • Verwerken van de juiste informatie bij externe bronnen en partijen op basis van de inhoudelijke productgegevens.
  • Verantwoordelijk voor de uitvoering en controle van alle wettelijke prijs bepalingen, zoals Wet Geneesmiddelen Prijzen (WGP) .
  • Signaleert en adviseert de interne organisatie over product gerelateerde richtlijnen, wetten en beleid.
  • Verantwoordelijk voor de verwerking en afhandeling van meldingen m.b.t. bijwerkingen, speciale omstandigheden en verzoeken om medische informatie.
  • Follow-up van toekomstige ontwikkelingen in regelgeving en implementatie van nieuwe voorschriften in het bedrijf.
  • Monitoren dat de huidige strategie en documentatie voldoet aan voorschriften of richtlijnen.

Communicatie & interactie

Intern heb je veel contact met QA.

Extern heb je te maken met:

  • College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
  • European Medicines Agency (EMA).
  • Contactpersoon naar RA-collega’s van andere gelieerde ondernemingen.
  • Z-index.

Competenties

  • Analytisch denkvermogen
  • Proactief
  • Zelfstandig
  • Flexibel
  • Nauwkeurig
  • Communicatief vaardig
  • Stressbestendig

Kandidaat profiel

  • HBO werk en denk niveau.
  • Aantoonbare kennis en affiniteit met registratiedossiers van geneesmiddelen.
  • Relevante kennis van wet- en regelgeving.
  • In staat om grote hoeveelheden informatie te analyseren om zo:
    • Fouten op te sporen
    • Informatie te verwerken in diverse systemen
    • Conclusies te trekken
  • Communicatief sterk.
  • Goede beheersing van de Nederlandse taal in woord en geschrift, Duits en Engels is een pré.
  • Ervaring in het werken met ERP- en CRM-systemen, Microsoft Dynamics NAV en Microsoft Dynamics CRM is een pré.

Het aanbod

Je bent (mede) verantwoordelijk voor de verdere uitbouw en professionalisering van de boeiende en dynamische Eureco–Pharma B.V. Naast een bij de functie passend salaris, winstdeling en 8% vakantietoeslag, kun je rekenen op prima arbeidsvoorwaarden. Het betreft een uitdagende functie met een flexibele werktijdenregeling (w.o. thuiswerken).

Geïnteresseerd?

Het betreft een functie voor 0,6 – 1,0 FTE.

Eureco Pharma heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Thema Group® te laten behandelen.

Informatie en sollicitaties:
Thema Group®, Partner in Life Science Recruitment
Odiliastraat 92 – 5401 ZZ UDEN
W: www.themagroup.nl


Jeffrey Hensen, senior consultant
T : 06-53 178 948
E: hensen@themagroup.nl


Marije Hoogendoorn, Senior Recruitment Specialist
T : 06-23 13 51 18
E : hoogendoorn@themagroup.nl