Regulatory Affairs Officer (24 – 32u)

Voor onze vestiging Eureco-Pharma BV in Ridderkerk zijn we per direct op zoek naar een enthousiaste Regulatory Affairs Officer. Deze functie kan parttime (minimaal 24 uur) worden vervuld en is ter uitbreiding van ons team.

Als Regulatory Affairs Officer ben je verantwoordelijk voor het verkrijgen van registraties voor nieuwe geneesmiddelen, onderhoud je de bestaande registraties en heb je medeverantwoordelijkheid voor de verwerking en afhandeling van pharmacovigilantie meldingen binnen de gestelde wet- en regelgeving.

Jouw werkzaamheden

Taken omvatten onder andere het vertalen, opstellen van verpakkings- en bijsluiterteksten, het indienen van de benodigde dossiers alsook de verdere afwikkeling richting belanghebbende zowel intern als extern. Hiervoor coördineert de Regulatory Affairs Officer de processen zodat de geneesmiddelen gedurende de gehele levenscyclus blijven voldoen aan wet- en regelgeving.

Jouw takenpakket:

  • Je zorgt voor het aanvragen en het onderhouden van handelsvergunningen en notices door middel van verzamelen van relevante informatie voor de dossiervorming
  • Je begeleidt en bewaakt het proces van nationale registratie aanvragen bij het CBG
  • Informeren merk-, registratie- en patenthouder met betrekking tot parallel geneesmiddelen
  • Zorgdragen voor een efficiënte doorloop van registratiedossiers door daar waar nodig invloed uit te oefenen bij autoriteiten
  • Je bent in staat om het technisch-farmaceutische deel van het dossier, dat de basis vormt voor de nationale handelsvergunning, te kunnen begrijpen en interpreteren
  • Je zorgt ervoor dat het risicominimalisatieplan (aRMM) en het bijbehorende materiaal wordt nageleefd, alsook dat het CBG het gerelateerde materiaal tijdig beoordeelt en publicatie plaats vindt op de juiste wijze
  • Je bent in staat om promotiemateriaal te controleren of alles in overeenstemming is met de SmPC van het product, met het oog op de Geneesmiddelenwet en de gedragscode voor farmaceutische reclame;
  • Je bent medeverantwoordelijk voor de uitvoering en controle van alle wettelijke prijs bepalingen, zoals Wet Geneesmiddelen Prijzen (WGP) en geneesmiddelen vergoedingssysteem (GVS)
  • Je signaleert en adviseert de interne organisatie over product gerelateerde richtlijnen, wetten en beleid
  • Je bent verantwoordelijk voor de verwerking en afhandeling van meldingen m.b.t. bijwerkingen, speciale omstandigheden (pharmacovigilantie) en verzoeken om medische informatie
  • Ook het opstellen en onderhouden van afdelingsgerelateerde SOP’s en werkinstructies behoort tot je takenpakket en het bijhouden van een overzichtelijke administratie volgens de gestelde normen

Functieprofiel

Wij vragen:

  • HBO werk- en denkniveau
  • Mnimaal 4 jaar relevante werkervaring binnen Regulatory affairs
  • Relevante kennis van wet-en regelgeving
  • Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift, Duits is een pré
  • Uitstekende kennis van relevante Microsoft Office pakketten
  • Competenties: proactief, zelfstandig, nauwkeurig, analytisch, communicatief vaardig

.

Arbeidsvoorwaarden

Wij bieden jou een goed arbeidsvoorwaarden pakket, een gedreven leuk team die je met open armen ontvangt en een uitdagend takenpakket. De volgende arbeidsvoorwaarden kan je verwachten:

  • Uitstekende pensioenregeling
  • Reiskostenvergoeding
  • Winstdelingsregeling
  • 8% vakantietoeslag
  • Extra vakantiedagen kopen
  • Leuke personeelsuitjes

 

Kun je niet wachten om aan de slag te gaan? Stuur dan direct je motivatie en CV per mail naar hr@eureco-pharma.nl Wie weet kunnen we je verwelkomen in ons gezellige team!

Heb je nog vragen over deze functie, neem dan contact op met Michelle van Roon via 088-1800501.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.